日前，為切實做好醫(yī)療器械強制性標準整合精簡工作，使評估結果更加科學并經(jīng)得起檢驗，國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械標準管理中心（以下簡稱“標管中心”）在廣州市先后組織召開了醫(yī)療器械強制性標準整合精簡專家論證會和研討會。醫(yī)療器械強制性標準整合精簡工作專家組的專家和來自全國24個醫(yī)療器械標準化技術委員會及分技術委員會秘書長以及技委會秘書處承擔單位領導共計40余人參加了會議。

　　專家論證會上，醫(yī)療器械強制性標準整合精簡工作專家組分別對各技委會提出的評估結果進行了充分論證和討論，并給出了具體的建議。醫(yī)療器械強制性標準整合精簡工作研討會根據(jù)醫(yī)療器械強制性標準整合精簡的工作原則和國家總局的相關要求，結合醫(yī)療器械行業(yè)特點，對各技委會提出的強制性標準整合精簡技術評估結果及專家組的建議逐一分析討論，對跨領域及通用相關強制性標準整合精簡的可能性和可行性進行了重點研討，并達成一致意見，為做好醫(yī)療器械強制性標準整合精簡工作奠定了技術基礎。

　　今年2月，國務院辦公廳印發(fā)了《強制性標準整合精簡工作方案》（以下簡稱《方案》），對強制性標準整合精簡工作進行部署?！斗桨浮诽岢隽藦娭菩詷藴收暇喒ぷ髂繕耍航衲昴甑浊疤岢稣暇喒ぷ鹘Y論，不再適用的予以廢止，不宜強制的轉化為推薦性標準，確需強制的提出繼續(xù)有效或整合修訂的建議，同時研究提出各領域強制性國家標準體系框架。通過廢止一批、轉化一批、整合一批、修訂一批，逐步解決現(xiàn)行強制性標準存在的交叉重復矛盾、超范圍制定等主要問題,為構建結構合理、規(guī)模適度、內容科學的新型強制性國家標準體系奠定基礎，實現(xiàn)“一個市場、一條底線、一個標準”。

　　隨后，國家總局迅速部署開展了相關強制性標準整合精簡工作。按照“統(tǒng)一管理、分工負責”的原則，國家總局科技標準司會同藥化注冊司、器械注冊司、藥化監(jiān)管司、器械監(jiān)管司等司局組織開展了該項工作，制定并印發(fā)《總局強制性標準整合精簡工作實施細則》，明確了任務分工。整合精簡范圍包括醫(yī)療器械強制性國家標準95項，制修訂計劃32項；強制性行業(yè)標準385項，制修訂計劃79項。整合精簡涉及化妝品強制性國家標準10項，制修訂計劃13項。

　　4月14～15日，標管中心在北京召開了醫(yī)療器械強制性標準整合精簡工作會議。會議邀請中國標準化研究院白殿一研究員做了題為“強制性標準整合精簡評估方法”的講解，并對《醫(yī)療器械強制性標準評估技術要求》逐一分析討論，并達成一致意見，為醫(yī)療器械強制性標準整合精簡工作的開展，得出客觀、科學、嚴謹?shù)脑u估結論和構建新的醫(yī)療器械強制性標準體系奠定了基礎。

　　標管中心副主任張志軍就當前醫(yī)療器械標準化工作提出，要放眼大局，緊跟國家標準化改革總體要求和部署；高度重視，認真做好目前的醫(yī)療器械強制性標準整合精簡工作以及下一步的推薦性標準集中復審工作；精耕細作，全面提升醫(yī)療器械標準的質量和水平。

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