日韩精品一区二区无码妖姬,日韩欧美一区二区三区永久免费,中文无码一级在线观看,亚洲一区二区三区四区久久,国产精品三级一区二区,真实国产老熟女无套中出

x

新聞中心

聯(lián)系人:俞經(jīng)理

電話:025-85581709

手機(jī):13809042500

服務(wù)號二維碼

掃描二維碼

關(guān)注科進(jìn)公眾號

行業(yè)新聞

總局發(fā)布2016年第8期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告

作者:南京科進(jìn)    瀏覽:88    發(fā)布時間:2016/10/26 13:49:46

  國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了2016年第8期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告,對天然膠乳橡膠避孕套、醫(yī)用外科口罩等4個品種185批次產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽驗情況進(jìn)行了公告。其中被抽驗項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品,涉及4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種4批次;抽驗項目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及57家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種181批。

  目前國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求生產(chǎn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理。并要求相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門及時將處置情況向社會公布。

  公告全文:

  國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告(2016年第8期,總第16期)為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效,國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對天然膠乳橡膠避孕套、醫(yī)用外科口罩等4個品種185批次的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗?,F(xiàn)將抽驗結(jié)果公告如下:

  一、被抽驗項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品,涉及4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種4批次。具體為:

 ?。ㄒ唬┦中g(shù)衣3家企業(yè)3批次產(chǎn)品。新鄉(xiāng)市華康衛(wèi)材有限公司、新鄉(xiāng)市暢達(dá)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的各1批次一次性使用手術(shù)衣,〔阻微生物穿透,濕態(tài)〕不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;河南省藍(lán)天醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性無菌手術(shù)衣,〔阻微生物穿透,濕態(tài)〕、抗?jié)B水性(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

  (二)醫(yī)用外科口罩1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。新疆新衛(wèi)源醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩,過濾效率、氣體交換(壓力差)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

  以上抽驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件1。

  二、抽驗項目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及57家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種181批次,見附件2。

  三、對上述抽驗中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品,國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械抽驗工作的通知》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號),對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理。

  相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目進(jìn)行風(fēng)險評估,根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別,主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督,未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回;如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的,可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。

  相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因,制定整改措施并按期整改到位,有關(guān)處置情況于2016年11月30日前向社會公布。

  特此公告。

附件:

1.國家醫(yī)療器械抽驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

2.國家醫(yī)療器械抽驗符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

  食品藥品監(jiān)管總局

  2016年10月19日

 

 

 

相關(guān)標(biāo)簽:經(jīng)顱多普勒血流圖

上一篇:衛(wèi)計委明確:三級醫(yī)院必備醫(yī)療設(shè)備和診療科目

下一篇:中國航天員首次打通天地遠(yuǎn)程醫(yī)療會診鏈路

体育| 克东县| 巴南区| 鄂尔多斯市| 西城区| 息烽县| 卓尼县| 吉木乃县| 晴隆县| 辰溪县| 镇平县| 利津县| 汽车| 河池市| 离岛区| 宁德市| 海林市| 琼结县| 巴南区|