為加強醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械使用安全、有效，根據《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)管總局令第18號）和浙江省食品藥品監(jiān)管局《關于認真貫徹落實〈醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法〉的通知》（浙食藥監(jiān)規(guī)〔2016〕6號）要求，浙江省局制定了《浙江省醫(yī)療器械使用質量飛行檢查方案》，從省級醫(yī)療器械檢查員庫中抽取抽查員，組成11個檢查組，對全省11個市的33家醫(yī)院的醫(yī)療器械使用質量開展省級飛行檢查。

　　本次檢查通過查閱文件和相關資料，召開工作座談會，聽取工作匯報等形式，對每市2家縣或縣級以上醫(yī)院、1家民營醫(yī)院進行現(xiàn)場抽檢。抽檢主要內容包括各市醫(yī)療器械使用質量監(jiān)管工作開展情況，以及醫(yī)療器械使用單位在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、維護等環(huán)節(jié)是否存在違反《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》的行為。飛行檢查結束后，各檢查組將檢查情況和記錄形成檢查報告統(tǒng)一上報省局。經過梳理，本次飛行檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷171條，主要存在醫(yī)療器械質量管理制度不夠完善，采購、驗收不符合規(guī)定要求，貯存條件特別是有冷鏈要求的某些產品不符合產品說明書、標簽標示要求，使用、退回記錄不祥，倉庫管理不規(guī)范等問題。對存在嚴重問題的4家醫(yī)院，檢查組已于現(xiàn)場移交當?shù)厥芯?，要求進行依法調查處理。

　　《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》于今年2月1日起施行，浙江省局是全國率先在全省開展醫(yī)療器械使用質量省級飛行檢查的省份之一。下一步，省局將根據總局的工作部署，結合貫徹落實浙江省政府辦公廳最近印發(fā)的《浙江省食品藥品安全“十三五”規(guī)劃》（浙政辦發(fā)〔2016〕138號），在明確省、市、縣三級監(jiān)管事權，細化檢查條款，加大培訓指導力度，以及強化信息化監(jiān)管等方面，統(tǒng)籌做好全省醫(yī)療器械使用質量監(jiān)管工作。

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