隨著“互聯(lián)網+”行動不斷推進，醫(yī)療器械產業(yè)與互聯(lián)網的融合不斷加快，與此同時，利用網絡銷售假冒偽劣醫(yī)療器械、虛假夸大宣傳、欺騙消費者等問題也頻頻出現(xiàn)。為加強醫(yī)療器械網絡銷售和醫(yī)療器械網絡交易服務監(jiān)督管理，保障公眾用械安全，日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定頒布了《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》，該《辦法》將于今年3月1日起施行，南京經顱多普勒廠家小編提前為大家詳細介紹該《辦法》原則及規(guī)定。

　　企業(yè)監(jiān)管將遵循“線上線下一致”原則

　　《辦法》共50條，包括立法宗旨，適用范圍，從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者的義務，監(jiān)督管理以及法律責任等內容。

　　《辦法》明確，醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)管遵循“線上線下一致”的原則，從事網絡銷售的醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和上市許可持有人，其銷售條件應當符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《辦法》的要求；網絡交易服務第三方平臺提供者應當審核登記在其平臺入駐企業(yè)的經營資質。

　　針對醫(yī)療器械網絡銷售企業(yè)必須具有線下實體店的情況，國家食藥監(jiān)總局相關負責人介紹，在我國境內從事醫(yī)療器械網絡銷售，其本質上依然是醫(yī)療器械經營行為的一種，應當為銷售的醫(yī)療器械產品質量負責，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等規(guī)定具備與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員，并取得經營許可或者辦理備案。

　　完善醫(yī)療器械網絡銷售有關法規(guī)，從制度層面進一步明確網絡銷售的主體責任和監(jiān)管責任。記者了解到，隨著醫(yī)療器械網絡銷售的飛速發(fā)展，利用網絡非法銷售未經注冊的醫(yī)療器械欺騙消費者的問題不斷出現(xiàn)。例如，在網絡電商平臺、直營網站或移動客戶端非法銷售未經注冊的醫(yī)療器械產品、發(fā)布違法違規(guī)信息等，給公眾用械安全帶來潛在風險。同時，網絡經營的虛擬性、跨地域、隱匿、易轉移等特點，也導致出現(xiàn)監(jiān)管管轄職責不明、手段滯后、調查取證困難、執(zhí)法依據(jù)欠缺等問題。

　　因此，《辦法》要求，網絡銷售企業(yè)和網絡交易服務第三方平臺提供者應分別向市食藥監(jiān)局和省食藥監(jiān)局備案，并進一步細化網絡銷售企業(yè)和網絡交易服務第三方平臺提供者的義務，規(guī)定網絡銷售企業(yè)應當保證醫(yī)療器械質量安全；第三方平臺提供者應當建立平臺入駐企業(yè)核實登記、質量安全監(jiān)測等管理制度，對違法經營者和違法產品立即停止網絡交易服務并報告；網絡銷售企業(yè)和第三方平臺提供者應當保證銷售交易數(shù)據(jù)和資料真實、完整、可追溯。

　　拒不整改的企業(yè)將被列入失信名單

　　《辦法》明確，醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網絡銷售，應當銷售給具有資質的醫(yī)療器械經營企業(yè)或者使用單位。醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網絡銷售，應當銷售給消費者個人。銷售給消費者個人的醫(yī)療器械，應當可以由消費者個人自行使用，其說明書應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽管理相關規(guī)定，標注安全使用的特別說明。

　　網售醫(yī)療器械的質量安全是公眾極為關心的問題?！掇k法》還強化了風險的控制，食品藥品監(jiān)管部門在檢查中發(fā)現(xiàn)從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)或者第三方平臺提供者，未按規(guī)定建立并執(zhí)行相關質量管理制度，存在醫(yī)療器械質量安全隱患的，監(jiān)管部門可以責令其暫停網絡銷售或者暫停提供相關網絡交易服務。

　　此外，針對存在質量安全問題以及可能引發(fā)醫(yī)療器械質量安全風險等情況，省、市食藥監(jiān)部門可對網絡銷售企業(yè)或者第三方平臺提供者的法定代表人或主要負責人進行約談，對拒不執(zhí)行的暫停網絡銷售、暫停提供相關網絡交易服務；對于被約談后拒不按照要求整改的網絡銷售企業(yè)和第三方平臺提供者，食品藥品監(jiān)管部門可以將其法定代表人或者主要負責人列入失信企業(yè)和失信人員名單，并向社會公開。

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