醫(yī)械行業(yè)母法《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》面臨二度修訂，對國務院法制辦相關征求意見稿，筆者有一些思考！這也成為我修訂2014年出版的拙著《最新<醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例>研究與解讀》的初衷之一。但由于時間緊迫，個中觀點未加詳細論述，全為粗淺之見，有待完善，請各位批評指正?。?，本意見已交國務院法制辦）

一、修訂《條例》第三十四條的建議

　　1、建議刪除“國家制定大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃”的描述。

　　個人認為征求意見稿中此類描述不妥，有很強的計劃調(diào)控的色彩，與國家、社會發(fā)展的大趨勢不符。大型醫(yī)用設備的配置既然要作為一項行政許可來設定，更不宜來制定相關的配置規(guī)劃。

　　因為行政許可是一項依申請而為的行政行為，沒有行政相對人的申請，哪來行政許可的審批？！

　　由國家先制定大型醫(yī)用設備的配置規(guī)劃，再由醫(yī)療機構來申請配置，這在情理上、行政許可的法理上都說不過去！

　　2、建議增加“節(jié)約合理原則”

　　本次修訂征求意見稿的相關說明中明確提到，本次修訂的目的之一是要“防止醫(yī)療機構競相裝備大型醫(yī)用設備”以及“控制公立醫(yī)院的無序擴張”。

　　個人認為要實現(xiàn)這樣的目的，在條文中明確配置使用大型醫(yī)用設備的“節(jié)約合理”很重要，能夠呼應本次修訂的目的。

3、建議把大型醫(yī)用設備配置許可限于公立醫(yī)院等醫(yī)療器械使用單位

2015年6月15日，國務院辦公廳印發(fā)的《關于促進社會辦醫(yī)加快發(fā)展若干政策措施》的通知（國辦發(fā)〔2015〕45號）中，對社會辦醫(yī)療機構配置大型醫(yī)用設備有這樣的描述：社會辦醫(yī)療機構配置大型醫(yī)用設備，凡符合規(guī)劃條件和準入資質(zhì)的，不得以任何理由加以限制。

　　可以看出，在大型醫(yī)用設備的配置問題上，對公立醫(yī)療機構和社會力量設置的醫(yī)療機構是有所區(qū)別的。

　　此前，關于大型醫(yī)用設備的“非行政許可審批”身份，在認識上存在著較大的分歧。在市場經(jīng)濟條件下，公立醫(yī)院使用政府財政資金配置大型醫(yī)用設備與民營醫(yī)療機構使用社會或自籌資金配置大型醫(yī)用設備，其性質(zhì)并不等同，應該區(qū)別對待！

　　誠然，這是一個大的問題，值得慎重研究，并不能簡單做個結論。筆者傾向于將兩者區(qū)別對待！

　　4、建議簡化和調(diào)整條文的描述

　　在征求意見稿中，對大型醫(yī)用設備的配置語言描述邏輯上不是很順暢，建議簡化和調(diào)整內(nèi)容順序。應該先開門見山提出國家對大型醫(yī)用設備實行分級配置許可，然后再規(guī)定配置許可的主管部門。

　　在此基礎上，再進而規(guī)定醫(yī)療器械使用單位申請大型醫(yī)用設備配置許可的相關條件。這樣，無論從語言邏輯上，還是從修訂內(nèi)容安排上，都更為合理些！

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