今年以來，江蘇省局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處結(jié)合開展“五抓五促”專項行動，根據(jù)自身工作特點，推出企業(yè)責(zé)任約談、交叉飛行檢查、開展交流學(xué)習(xí)等三大新招實招，推動全省醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平上新臺階。

　　一是建立企業(yè)責(zé)任約談制度

　　7月份，醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處對某企業(yè)開展生產(chǎn)現(xiàn)場飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)不良事件收集、上報、評價、處置等方面存在嚴(yán)重問題，當(dāng)即責(zé)令企業(yè)停產(chǎn)整頓，并對市場上仍在使用的產(chǎn)品進(jìn)行召回。同時，對該醫(yī)療器械廠家進(jìn)行約談，要求企業(yè)進(jìn)一步壓實企業(yè)責(zé)任，明確整改時限。企業(yè)負(fù)責(zé)人保證將立即進(jìn)行整改，定期報告整改進(jìn)展。隨后，醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處發(fā)揚釘釘子精神，持續(xù)緊盯問題不放，對問題企業(yè)及產(chǎn)品一抓到底，確保責(zé)任落實到位，堅決控制和防范重大風(fēng)險隱患。

　　二是開展交叉飛行檢查

　　組織開展全省部分器械生產(chǎn)企業(yè)交叉飛行檢查，即由省局根據(jù)不良事件監(jiān)測、監(jiān)督抽檢、投訴舉報、產(chǎn)品風(fēng)險、以往檢查情況等因素，綜合考慮確定檢查對象，同時從異地調(diào)配檢查員開展檢查，客觀評價企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理情況。在9月份檢查結(jié)束后，醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處將對開展情況進(jìn)行科學(xué)評價，注重結(jié)果運用，提高監(jiān)管效能，確保公眾用械安全。

　　三是建立培訓(xùn)及參觀交流學(xué)習(xí)機制

　　6月30日，江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處與省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、第三方培訓(xùn)機構(gòu)聯(lián)合召開會議，落實培訓(xùn)及參觀交流學(xué)習(xí)工作，并建立長期協(xié)作機制。省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會積極響應(yīng)，將于8月組織會員單位赴江蘇魚躍醫(yī)療、南微醫(yī)學(xué)科技股份等企業(yè)參觀培訓(xùn)，積極發(fā)揮優(yōu)秀企業(yè)的示范引領(lǐng)作用。目前，一系列培訓(xùn)正在計劃安排中。