隨著醫(yī)療器械產(chǎn)品的廣泛使用，其與百姓的健康越來越來密切，為加強使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，進一步增強醫(yī)療器械使用單位質(zhì)量管理意識，規(guī)范醫(yī)療器械購進、驗收、貯存行為，不斷提升醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理水平，煙臺市出臺了山東省第一個關(guān)于醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理的規(guī)范性文件。

　　《煙臺市醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)從總則、質(zhì)量管理、采購、驗收、貯存、使用、維護與維修、轉(zhuǎn)讓與處置、附則等9方面進行了具體的規(guī)定，進一步細化了質(zhì)量管理體系，明確了質(zhì)量管理機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件以及采購與驗收貯存、出入庫、追蹤溯源、不良事件報告、不合格品管理等質(zhì)量管理制度，規(guī)定了倉儲分區(qū)及貯存要求、記錄保存時限、采購驗收環(huán)節(jié)核查重點，突出冷鏈產(chǎn)品的管理要求，有效解決使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量管理不具體的問題。

　　《規(guī)范》引導使用單位加強醫(yī)療器械使用的信息化建設(shè)。建立醫(yī)療器械使用單位基本數(shù)據(jù)庫和日常監(jiān)管電子檔案系統(tǒng)，根據(jù)實施醫(yī)療器械唯一標識工作要求，進行醫(yī)療器械使用質(zhì)量可追溯，推進醫(yī)療器械全生命周期管理。督導使用單位加強對從業(yè)人員的醫(yī)療器械使用培訓，依法管理和使用醫(yī)療器械，促使醫(yī)療器械使用單位嚴格把好醫(yī)療器械的“入口關(guān)”和“出口關(guān)”，確保使用質(zhì)量安全。明確醫(yī)療器械使用監(jiān)督檢查的覆蓋率，實施分類分級管理，壓實主體責任，落實各級的職責要求，防范質(zhì)量安全風險，確保了使用環(huán)節(jié)用械安全。