3月18日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布了修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(下稱：《管理條例》)。該《管理條例》明確表示，國家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　同時，國家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持醫(yī)療器械的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫(yī)療保險等方面予以支持。支持企業(yè)設(shè)立或者聯(lián)合組建研制機構(gòu)，鼓勵企業(yè)與高等學(xué)校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)等合作開展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，加強醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護，提高醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力。此外，對在醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新方面做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰獎勵。

　　和前《管理條例》相比，新《管理條例》指出，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任?！豆芾項l例》提到醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當履行的義務(wù)包括：建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行;制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃并保證有效實施;依法開展不良事件監(jiān)測和再評價;建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度;國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)。

　　在提交資料方面，醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。在開展臨床試驗方面，國家支持醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫(yī)療機構(gòu)等級評審，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗。

　　在醫(yī)療器械生產(chǎn)方面，醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。但具有高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

　　該《管理條例》還提到，國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實施醫(yī)療器械唯一標識制度，實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯，具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定。此外，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。

　　南京科進實業(yè)有限公司作為超聲醫(yī)療器械領(lǐng)域內(nèi)的資深企業(yè)，在20多年的創(chuàng)業(yè)發(fā)展過程中，始終堅持誠信經(jīng)營，遵循法律法規(guī)，恪守道德底線，真誠對待顧客。此次新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，為南京科進的研究發(fā)展指明了方向。