很多人認為，醫(yī)療器械都是高風險的，覺得在醫(yī)院才會用到醫(yī)療器械，只有醫(yī)護人員才會使用，但事實上并非如此。

　　醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。依據(jù)風險的高低程度，我國將醫(yī)療器械分為三類。

　　第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如外科用手術(shù)器械、手術(shù)衣帽、紗布等。

　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如血壓計、體溫計、心電圖機、助聽器等。

　　第三類是具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如血液透析裝置、血管支架、綜合麻醉機等。

　　有的日用品竟然也屬于醫(yī)療器械，比如熱敷貼、隱形眼鏡、口罩。

　　熱敷貼通常是指含有發(fā)熱材料，并封裝于醫(yī)用無紡布或其他醫(yī)用材料內(nèi)，使用時直接貼戴于患部,以傳導的方式將熱量傳遞于患處,具有促進局部血液循環(huán)、輔助消炎、消腫和止痛等作用。

　　有人認為熱敷貼就是“暖寶寶”，事實上，熱敷貼的發(fā)熱原理和作用與“暖寶寶”類似，但熱敷貼按照二類醫(yī)療器械監(jiān)管，而“暖寶寶”則按工業(yè)用品(日用品)管理。因此，熱敷貼的原輔料及產(chǎn)品質(zhì)量控制、生產(chǎn)條件、上市后的監(jiān)管均比暖寶寶嚴格，其質(zhì)量、安全性更有保證。

　　隱形眼鏡屬于第三類醫(yī)療器械。通常來說，大部分具有一定眼部疾病的患者是不適合佩戴隱形眼鏡的，如重度干眼癥、角膜炎等患者。同時，如果因佩戴隱形眼鏡而產(chǎn)生了明顯的眼部不適癥狀，則說明不適合繼續(xù)佩戴隱形眼鏡。

　　大家日常使用的口罩也屬于第II類醫(yī)療器械，常見的口罩有醫(yī)用口罩、外科口罩、醫(yī)用護理口罩、醫(yī)用外科口罩、普通醫(yī)用口罩、一次性醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護口罩等。

　　企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械需要申請相關(guān)的生產(chǎn)許可證，南京科進實業(yè)有限公司擁有二類醫(yī)械器械生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)的產(chǎn)品包括了超聲骨密度儀和超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀，是該產(chǎn)品領(lǐng)域的老牌廠商。